Theo quy định của pháp luật hiện hành thì sau khi có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dược phẩm, sản phẩm thuốc đó mới được lưu hành. DHP LAW xin hướng dẫn các bạn về một số thủ tục cơ bản để có thể lưu hành dược phẩm trên thị trường.
Hồ sơ đăng ký thuốc
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 03 bộ, trong đó có 01 bộ là bản chính.
Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
(Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.
- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Ảnh mang tính chất minh họa (nguồn Internet)
Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
– Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
– Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
Đăng ký lại thuốc khi thay đổi các điều sau
Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi / bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
- Thay đổi tên thuốc.
- Thay đổi liều dùng.
- Thay đổi cơ sở đăng ký.
- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc.
- Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi).
- Thay đổi hạn dùng của thuốc.
- Thay đổi hình thức nhãn thuốc.
- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.
Yêu cầu về nhãn thuốc
- Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hiện hành của Bộ Y tế và Quy chế Ghi nhãn hàng hoá ban hành theo Quyết định số: 178/1999/QĐ-TTg, ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
- Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc (từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc) không được trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc của cơ sở khác đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
- Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi trên nhãn thì phải có bản sao văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin trên.
- Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có màu sắc, mẫu mã đúng như nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký.
- Yêu cầu khi đăng ký thuốc.
a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
- Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
- Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
(Khoản 2 Điều 7 Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam).
Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Để được hỗ trợ, tư vấn về vấn đề Giấy phép nhập khẩu, lưu hành dược phẩm một cách tốt nhất, quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin sau:
HÃNG LUẬT DHP
Địa chỉ: L4-09.OT06 Tòa nhà Landmark 4 Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0986.938.627
Zalo, Viber, Line: 0986.938.627
Facebook: facebook.com/DHPLAW
