Doanh nghiệp muốn công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường liên quan đến lĩnh vực thực phẩm thì cần phải làm thủ tục pháp lý gì? – Luật sư trả lời

Câu hỏi: Hiện nay, Công ty tôi đã vừa ra mắt được một sản phẩm mới. Dự tính, đầu năm 2025 sẽ tung sản phẩm ra thị trường Việt Nam để người tiêu dùng sử dụng sản phẩm. Vậy theo quy định của pháp luật thì Công ty tôi muốn công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường liên quan đến lĩnh vực thực phẩm thì cần thủ tục pháp lý như thế nào?

Luật sư trả lời:

Các quy định pháp luật làm căn cứ để giải quyết tình huống

Luật An toàn thực phẩm năm 2010, sửa đổi bổ sung năm 2018;

Nghị định số 111/2021/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP về điều kiện đầu tư kinh doanh.

Thủ tục pháp lý là gì?

Thủ tục pháp lý là các bước, quy trình và quy định mà các cá nhân hoặc tổ chức cần tuân thủ để thực hiện một hành động hoặc yêu cầu nào đó theo quy định của pháp luật. Thủ tục này có thể áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như tố tụng dân sự, hành chính, thương mại, hình sự, và rất nhiều lĩnh vực pháp lý khác.

Ví dụ: Để thành lập doanh nghiệp thì cần phải làm thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Để doanh nghiệp muốn lưu hành tự do sản phẩm ra thị trường Việt Nam thì cần phải làm thủ tục Công bố sản phẩm.

Công bố sản phẩm là gì ?

Công bố sản phẩm là một thủ tục bắt buộc mà các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, không phải bất cứ sản phẩm nào cũng cần phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm. Thủ tục này thường áp dụng cho các sản phẩm thuộc những lĩnh vực như sau: thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, hóa chất, thiết bị y tế và nhiều loại sản phẩm khác có ảnh hưởng đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.

Các loại hình công bố sản phẩm

Hiện nay, có 2 loại hình công bố sản phẩm bao gồm: đăng ký bản công bố sản phẩm và tự công bố sản phẩm.

Đăng ký bản công bố sản phẩm
Khái niệm:

Đăng ký công bố sản phẩm hay còn gọi là bản công bố chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm theo quy định để đăng ký công bố chất lượng sản phẩm với cơ quan Nhà nước, trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành tự do trong thị trường, bao gồm cả sản phẩm trong nước và nhập khẩu

Đối tượng:

Theo quy định pháp luật tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã quy định các đối tượng cần đăng ký công bố sản phẩm, bao gồm:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
Thực phẩm dinh dưỡng y học;
Thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt;
Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới;
Phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Ví dụ: Khi doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất Viên sủi C ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm do đây là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm

Hồ sơ đối với sản phẩm nhập khẩu

Bản công bố sản phẩm theo mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ (bản chính/bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính/bản sao chứng thực);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/07/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính/bản sao chứng thực).

Hồ sơ đối với sản phẩm sản xuất trong nước

Bản công bố sản phẩm theo mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính/bản sao chứng thực);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/07/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính/bản sao chứng thực).

Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ

Theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến, đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến:

Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
Bộ phận một cửa UBND cấp tỉnh đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và UBND cấp tỉnh thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.

Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh sách mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Tự công bố sản phẩm
Khái niệm

Tự công bố lưu hành sản phẩm nghĩa là doanh nghiệp tự mình công bố lưu hành sản phẩm. Điều này, đòi hỏi tổ doanh nghiệp phải tự thực hiện quy trình kiểm tra, đánh giá và đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng và quy chuẩn kỹ thuật áp dụng.

Đối tượng

Theo quy định của pháp luật tại Khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì đối tượng sau được quyền tự công bố sản phẩm:

Thực phẩm đã được chế biến và bao gói sẵn
Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ việc chế biến thực phẩm
Dụng cụ chứa, đụng thực phẩm
Vật liệu dùng để bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

Ví dụ: Doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất mì tôm trong nước hay nhập khẩu cũng đều cần phải làm thủ tục tự công bố sản phẩm.

Hồ sơ

Theo quy định pháp luật tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì bộ hồ sơ gồm:

Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu quy định (Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm có hiệu lực trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Giấy chứng thực cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, chứng nhận HACCP, GMP, SSOP, ISO…;
Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm (có đóng dấu của thương nhân), bao gồm nhãn phụ (đối với sản phẩm nhập khẩu, nếu có);
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính/bản sao chứng thực).

Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm

Sau khi hồ sơ đã hoàn tất, doanh nghiệp cần tiến hành đăng tải hồ sơ lên thông qua bước sau:

Mọi thông tin về sản phẩm như tên, thành phần, thời hạn sử dụng,.. sẽ được đăng tải lên các phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của doanh nghiệp và công bố trên hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (ATTP).
Trong trường hợp chưa có hệ thống thông tin dữ liệu về ATTP, cá nhân/tổ chức nộp 1 bộ hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định để:
Lưu trữ hồ sơ
Đăng tải tên cá nhân/tổ chức và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.
Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, cá nhân/tổ chức được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó.

Sản phẩm được miễn công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường

Theo quy định pháp luật thì hiện nay không phải bất cứ loại sản phẩm nào cũng cần phải công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường. Căn cứ tại Khoản 2 Điều 4 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP đã quy định rất chi tiết đối với trường hợp các đối tượng không cần phải làm thủ tục công bố sản phẩm, cụ thể:

Sản phẩm, nguyên liệu được sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu
Sản phẩm, nguyên liệu được sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ phục vụ cho việc sản xuất trong nộp bộ của cá nhân, tổ chức, không tiêu thụ tại thị trường trong nước.

Ví dụ: Kinh doanh trái cây tươi không cần phải công bố sản phẩm.

Vậy, Doanh nghiệp muốn công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường liên quan đến lĩnh vực thực phẩm thì cần phải làm thủ tục pháp lý gì?

Để công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục phù hợp với loại sản phẩm mà mình đang kinh doanh. Do chúng tôi chưa nắm bắt được cụ thể loại sản phẩm mà bạn đang dự định kinh doanh thuộc loại sản phẩm nào nên chúng tôi chưa thể trả lời trực tiếp câu hỏi của bạn. Hiện nay, có những loại mặt hàng cần công bố sản phẩm nhưng cũng có những mặt hàng sẽ được miễn công bố sản phẩm.

Tuy nhiên, dựa vào các quy định và trình tự, thủ tục pháp lý về công bố sản phẩm nêu trên mà chúng tôi đã phân tích thì bạn sẽ tìm được thủ tục pháp lý mà bạn cần công bố sản phẩm lưu hành ra thị trường.

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp những thắc mắc liên quan đến pháp luật:

HÃNG LUẬT DHP

HÃNG LUẬT DHP trụ sở chính: Tòa nhà The Manor 2, Số 91 Nguyễn Hữu Cảnh, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

HÃNG LUẬT DHP Văn phòng Hà Nội: Biệt thự VA03A – 9 Villa Hoàng Thành, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội

HÃNG LUẬT DHP Văn phòng Phú Quốc: Số 25 Hùng Vương, P. Dương Đông, TP. Phú Quốc, tỉnh Kiên Giang

HÃNG LUẬT DHP Văn phòng Miền Tây Nam Bộ: Số 42 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, TP. Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu.

Hotline: 0868335186

Email: luatdhp@gmail.com

Website: dhplaw.vn

Facebook: Facebook/Luatdhp